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包括的同意説明について
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「診療に伴い発生する試料等の医学研究への利用についての同意(包括的同意)」に関する説明書

1.はじめに

燿光リハビリテーション病院では、脳梗塞・脳出血・くも膜下出血等の脳血管障害や骨折などを患われた患者さんに対し、元の生活に復帰することを目標として、リハビリテーションをはじめとした医療の提供を行っております。またその他、様々な疾患によって、ご自宅での生活が困難な患者さんの治療・療養をサポートしております。近年、医療の内容はますます高度化し、よりよい療養環境が整いつつありますが、いまだに回復に時間を要したり、日常生活の不自由が解決できなかったりといった問題もあり、患者さんの社会復帰のためには、よりよい解決策を研究する必要があると考えています。
そこで当院は、さらなる医療の発展に貢献し、患者さんにより良い医療を提供するため、積極的に臨床研究に取り組んでまいります。以下、研究を実施するにあたり、皆様にご協力いただくための手続きなどを記載しています。内容をお読みいただき、燿光リハビリテーション病院の目指す臨床研究にご協力いただくことをお願い申し上げます。

2.診療に伴い発生する試料等について

あなたが燿光リハビリテーション病院にて診療を受けられますと、あなたの病気やあなた自身に関するいろいろな検査試料や診療情報が集められます。それらの主なものは、診療情報と残余検体になります。

診療情報
病歴(カルテに記載されている内容)、レントゲンやCT 等の医用画像、検査値、写真画像、ビデオ画像、等
残余検体
血液・尿等の検査試料、組織や細胞等の病理試料等

以下、これらを「診療に伴い発生する試料等」と総称することとします。

3.診療に伴い発生する試料等の利用について

診療に伴い発生する試料等はあなたの診療に必要なものとして採取され、一定期間保管されますが、その後の診療上不必要となった場合でも医学研究のための貴重な試料となることがあります。これらの試料は病気の診断・治療を研究する目的で利用されます。

4.包括的同意について

包括的同意とは診療上発生する試料等を、研究内容や研究者を特定しないで、将来の医学研究に利用することをあらかじめ同意していただくことです。通常、人を対象とした医学研究において、試料・情報を用いて研究する場合、国の指針に基づき、研究内容の妥当性、人権の尊重、個人情報保護の観点から、その研究内容は、社会医療法人財団白十字会 燿光リハビリテーション病院 臨床研究倫理審査委員会にて十分に審議されます。しかし、「診療に伴い発生する試料等」は多種多様であり、研究毎にひとつひとつ提供者様に連絡し、研究内容を説明し、同意を取得することが困難な場合もあります。このような場合は、実施する研究の題名とその内容を当院のホームページに公開したうえで、臨床研究を実施させていただきたく、研究協力(包括的同意)のお願いをさせていただきます。なお、「診療に伴い発生する試料等」を用いて実施する研究(包括的同意利用研究)の題名とその内容については、以下に公開させていただきます。

pdf人を対象とした医学系研究に関する情報公開文書(東原太一郎)

5.包括的同意に賛同されない場合の手続き

研究への試料等の提供は患者さんの自由意志によりますが、包括的同意は 原則として、不同意の意思表示が無ければ、同意していただいたものとみなされます。患者さんが包括的同意にご賛同いただけない場合や、同意を撤回したい場合は、「試料等の研究目的利用に関する同意撤回書・不同意書」に必要事項をご記入の上、ご提出下さい。なお、不同意の場合においても、診療に不利益を与えることは一切ありません。

「試料等の研究目的利用に関する同意撤回書・不同意書」についてはこちら

6.個人情報の保護について

「診療に伴い発生する試料等」には、あなたの個人情報が多く含まれています。これらの試料等を医学研究のために利用する際には、個人情報との照らし合わせが必要になることがあります。ただし、これらの試料等が医学研究のために利用される場合、試料等は匿名化して取り扱われるので、個人情報が外部に漏れることはありません。またこれらの試料等を利用した医学研究によって得られた成果等が、学術集会や科学専門誌で発表される場合でも個人が特定されることはありません。

7.研究機関の名称、研究責任者氏名

研究機関名
社会医療法人財団白十字会 燿光リハビリテーション病院
研究責任者氏名
酒井 和香、濱田 太一、柴田 隆一郎

試料等の研究目的利用に関する同意撤回書・不同意書

「試料等の研究目的利用に関する同意撤回書・不同意書」については下記リンクからダウンロードが可能です。

pdf包括的同意 同意撤回書・不同意書

問い合わせ等の連絡先

ご不明な点は、以下の担当者にお尋ねください。

研究機関名社会医療法人財団白十字会
燿光リハビリテーション病院
住所〒857-0022
長崎県佐世保市山手町855-1
電話番号0956-25-3210(平日 8:30 〜 17:00)
ホームページ URLhttp://www.hakujyujikai.or.jp/
yohkoh/
担当者酒井 和香

作成日 2018年4月10日 第1.0版

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